생명 과학, 의료 및 분석 장비 응용 분야를 위한 고성능 플라스틱
고성능 열가소성 소재는 생명 과학, 의료 및 분석 실험실 장비의 다양한 분야에서 사용되는 부품 및 장치에 여러 가지 이점을 제공합니다. 다양한 범주의 열가소성 플라스틱이 이처럼 다양한 용도로 사용됩니다. 재료의 한 범주에는 장비나 장치에 포함되어 있고 인체와 직접 접촉하지 않는 부품에 특정 기능적 특성을 제공하는 플라스틱이 포함됩니다. 드레이크 플라스틱은 이러한 용도에 적합한 초고성능 열가소성 플라스틱의 인상적인 포트폴리오를 제공합니다. 여기에는 여러 등급의 빅트렉스® PEEK(폴리에테르에테르케톤), 솔베이의 케타스파이어®PEEK, 톨론® PAI(폴리아미드-이미드), 아바스파이어® PAEK(폴리아릴에테르케톤), 라이튼® PPS(폴리페닐렌설파이드)와 사빅의 울템™ PEI(폴리에테르-이미드)가 포함됩니다. 이러한 소재는 극한 온도에서의 높은 강도, 동적 하중 하에서의 장기 내마모성(대부분의 경우 외부 윤활 없이도 가능), 공격적인 화학 물질을 견디는 능력, 우수한 전기적 특성 등 다양한 조합을 제공합니다. 빅트렉스 PEEK 및 케타스파이어 PEEK, 아바스파이어 PAEK 및 울템 PEI는 증기와 온수에 장시간 노출되어도 뛰어난 내성을 발휘합니다.
의료 및 생명 과학 분야에 사용되는 또 다른 열가소성 플라스틱 그룹은 생체 적합성 소재라는 용어에 속합니다. 인체에 직접 접촉하는 이식형 및 비이식형 기기 및 부품에 대한 엄격한 요건을 충족합니다. 이러한 자료는 용도에 맞는 엄격한 규정 준수 조치와 인증을 준수해야 합니다. 따라서 Drake는 솔베이의 Zeniva PEEK를 비롯한 생체 적합성 및 인체 이식용 소재에 대한 활동을 이러한 특수 열가소성 플라스틱에 맞는 업계 경험, 지식, 품질 시스템 및 절차를 갖춘 전담 사업부로 제한하고 있습니다.
비접촉식 응용 분야의 표준 고성능 열가소성 플라스틱
드레이크 플라스틱의 표준 고성능 폴리머 소재의 기능적 이점으로는 광범위한 화학 물질에 대한 내성, 극한의 온도에서도 높은 강도와 인성, 전기 및 열 절연 및 절연 특성 등이 있습니다. 또한 이 열가소성 플라스틱은 기어, 롤러, 베어링, 부싱 등 하중을 견디는 부품과 움직이는 부품에 탁월한 내마모성을 발휘합니다. 신체 접촉에 노출되지 않는 많은 의료 및 분석 장비 애플리케이션에서 내부적으로 사용됩니다. 예를 들어 드레이크 플라스틱은 Torlon 4203 PAI (폴리아미드-이미드)를 가공합니다. 심리스 튜브®는 내마모성이 뛰어난 롤러로 연동 펌프에서 긴 수명을 제공합니다. 또한 Torlon 4275 PAI는 보철에 사용되는 내부 부싱의 온도 변화에도 장기적인 내마모성, 높은 강도 및 정밀한 치수를 유지할 수 있는 기능을 제공합니다.
수많은 화학 물질에서 강도, 내마모성 및 불활성의 조합으로 인정받는 PEEK는 의료, 분석 및 생명 과학 장비의 다양한 기능적 용도로도 사용됩니다. 드레이크 플라스틱은 이러한 용도에 맞는 다양한 등급의 빅트렉스® 피크와 솔베이의 케타스파이어® 피크를 압출 가공 가능한 형상 및 기계 가공 및 사출 성형 부품으로 공급합니다. Drake의 450FC30 PEEK 막대로 정밀 가공된 베어링은 높은 강성과 무급유 내마모성을 결합하여 미세 수술 기기에 동력을 공급하는 고속 전기 모터의 장기적인 신뢰성을 보장합니다. 또한 이 애플리케이션은 전기 절연 및 단열이 중요한 응용 분야에서 Drake 고성능 열가소성 플라스틱의 일반적인 전기적 특성을 강조하는 역할을 합니다.
Drake는 솔베이의 고온 KetaSpire KT820 NT PEEK를 막대 형태로 압출한 다음 수술 장비에 포함된 전기 모터의 전기 부품을 절연하고 밀봉하는 정밀 공차 스페이서를 가공합니다.
고온용 케타스파이어 PEEK는 이 고성능 폴리머 제품군의 고유한 내마모성, 화학적 불활성 및 고강도를 케타스파이어 KT-820 및 빅트렉스 450G와 같은 표준 PEEK 등급이 처리할 수 있는 수준 이상의 열 특성을 요구하는 애플리케이션으로 확장한 제품입니다. 드레이크 플라스틱은 고온 PEEK를 스톡 형태와 정밀 가공 및 사출 성형 부품으로 제공합니다. 또한 표준 PEEK 제형에 비해 강도가 높은 것이 특징입니다.
뛰어난 내화학성과 온도 변화에 따른 치수 안정성으로 인해 Torlon PAI, PEEK, High Temp PEEK, Ultem PEI, Ryton R-4 PPS 및 AvaSpire PAEK는 생명 과학 분야에서 사용되는 분석 장비의 내부 부품으로도 지정되어 있습니다. 드레이크 플라스틱은 이러한 응용 분야의 다양한 성능 요구 사항을 효과적이고 효율적으로 충족하기 위해 다양한 소재를 스톡 형상 및 정밀 CNC 가공 및 사출 성형 부품으로 제공합니다.
드레이크 플라스틱은 초고성능 폴리머 분야에서 인정받는 전문 기업입니다. 수십 년간의 협업 경험을 통해 엔지니어들은 이와 같은 수많은 항공기 적용 과제에 대한 재료 선택 및 부품 생산 솔루션을 개발할 수 있었습니다.
일반적인 응용 분야: 비신체 접촉 부품용 고성능 열가소성 플라스틱
- 연동 펌프의 롤러는 내마모성과 긴 서비스 수명을 위해 고강도 Torlon 4203 PAI를 사용합니다.
- 미세 수술 기구 모터에 사용되는 베어링은 이러한 고속 도구에서 윤활 없이 작동할 수 있도록 Drake의 30% 탄소 섬유 강화 PEEK 450FC30 막 대로 가공됩니다.
- HPLC (고압 액체 크로마토그래피) 장비의 로터와 고정 자는 화학적 불활성 및 강도를 위해 탄소 섬유 PEEK로 사출 성형됩니다.
- 수술 도구 모터의 전기 스페이서는 Drake의 Victrex KT820 NT PEEK 봉으로 가공됩니다. 내부 구성 요소에 단열 및 밀봉 특성을 제공합니다.
- Drake의 Torlon 4301 PAI Seamless Tube®로 제작된 보철 장치 부싱은 동적 하중을 받는 내부 부품에 정밀한 공차와 내마모성을 제공합니다. 심리스 튜브는 또한 솔리드 로드에 비해 가공 시간과 재료 손실을 줄여줍니다.
- 고속 치과용 드릴 모터에 사용되는 베어링 케이지에는 Torlon 4301 PAI 및 Torlon 4275 PAI가 사용되어 긴 수명을 보장합니다.
- 제약 병 충전용 진공 배리어 스템은 PEEK의 화학적 불활성, 증기 및 온수 저항성, 식용 식품 취급에 대한 규정 준수의 이점을 활용합니다.
- 피팅, 밸브, 매니폴드, 씰 및 페룰을 포함한 분석 장비 구성 요소는 높은 강도와 화학적 불활성을 위해 PEEK, Ryton PPS 및 AvaSpire PAEK로 제작됩니다.
- 고속 로봇 수술 도구 부싱은 30% 탄소 섬유 강화 PEEK 450FC30으로 정밀 가공되어 안정적인 장기 성능에 필수적인 강도와 내마모성을 제공합니다.
의료 기기용 생체 적합성 플라스틱
인체 내부 조직 및 체액과 접촉하는 의료 기기용 생체 적합성 열가소성 플라스틱은 단일, 다중 또는 반복 접촉 시간의 누적 합계에 따라 이러한 FDA 규제 분류에 속합니다:
- 노출 제한: 내부 조직 및 체액과 제한적으로 또는 단기간 접촉하는 디바이스용 소재는 노출 시간이 24시간 이하로 제한됩니다. 이러한 용도로 사용되는 플라스틱은 일반적으로 업계에서 “의료용 플라스틱”으로 불립니다.
- 장기간 노출: 이 지정은 최대 30일 동안 내부 조직 및 체액과 접촉할 수 있는 디바이스용 플라스틱을 정의합니다.
- 장기 또는 영구 노출: 장기 또는 영구 노출에 대한 생체 적합성으로 정의된 장치 및 플라스틱은 30일 이상 신체 조직 및 체액과 접촉할 수 있음을 의미합니다.
후자의 두 범주에 속하는 기기에 대한 요구 사항을 충족하는 플라스틱은 일반적으로 이식 가능한 재료로 간주되며, 생체 적합성 수준은 접촉 기간에 따라 결정됩니다.
드레이크 플라스틱이 일상적으로 압출하거나 정밀 부품 또는 사출 금형으로 가공하는 폴리머 제품군 중 일부는 세 가지 규제 범주 모두에 대한 생체 적합성 요건을 충족하는 등급입니다. 드레이크는 일반적으로 텍사스주 사이프러스에 위치한 드레이크 사업장 인근에 위치한 의료용 플라스틱 제조 전문 회사와의 협업을 통해 이러한 특수 폴리머에 대한 고객의 요구 사항을 지원합니다. 이 시설은 가공 가능한 형상을 압출하고 이러한 생체 적합성 재료로 정밀 가공 부품과 사출 성형 부품을 생산합니다. ISO 13485에 등록된 회사이며 필요에 따라 현장 등록을 지원할 수 있습니다. 또한 애플리케이션 및 프로세스 엔지니어링 팀은 제품 개발 프로젝트를 용이하게 하기 위해 의료기기 및 재료 규제 요건에 대한 전문 지식을 제공합니다.
의료용 플라스틱
의료용 폴리머의 스펙트럼을 통해 디바이스 제조업체는 각 디바이스의 요구 사항에 가장 적합한 물리적 특성, 멸균 저항성, 비용 및 생산 옵션을 갖춘 생체 적합성 소재를 지정할 수 있습니다.
제한적 또는 단기 노출(최대 24시간) 용도의 의료용 플라스틱 중 주목할 만한 제품으로는 KetaSpire 및 Victrex PEEK, AvaSpire PAEK, Radel PPSU, Udel 폴리설폰, Ixef PARA 및 Ultem PEI 등급이 있습니다. 모두 업계 규제 표준 및 품질 관리 프로토콜을 준수하며, 대부분(Ixef 포함) 정밀 가공 부품용 압출 성형 또는 사출 성형 부품으로 제공됩니다.
PEEK는 인성, 강성, 광범위한 화학 물질에 대한 불활성, 여러 번의 멸균 주기에 대한 내성이라는 탁월한 조합을 제공합니다. Tg (유리 전이 온도)가 289°F(143°C)이고 열 변형 온도가 306°F(152°C)로 극한의 열에서도 강성을 유지합니다. PEEK는 또한 넓은 온도 변화에서도 정확한 치수를 유지합니다.
시엔스코(구 솔베이)의 케타스파이어 피크, 빅트렉스 피크, 에보닉의 베스타키프 피크는 이 수지의 대표적인 상표명으로, 세 제품 모두 전 세계 의료 기기 산업에서 단기용으로 사용되고 있습니다. 불투명 폴리머는 레진 제조업체에서 자연스러운 미색 및 맞춤형 색상으로 제공됩니다.
라델 PPSU(폴리페닐설파이드)
시엔스코의 Radel PPSU는 일반적인 멸균 방식에서 수백 번의 사이클을 거친 후에도 성능이 유지되는 것으로 잘 알려져 있습니다. 따라서 수명이 비용 효율성과 직결되는 재사용 가능한 디바이스의 선도적인 소재가 되었습니다. 또한 충격과 기계적 강도가 높고 의료 시설에서 사용되는 많은 화학 물질과 세정제에 불활성입니다.
생체 적합성 등급의 PPSU는 일반적인 물리적 특성을 가지며 주로 용융 가공 특성에서 차이가 있습니다. Radel 5500은 압출 성형으로 가공 가능한 형상으로 변환되는 경우가 많으며, Radel 5100 및 Radel 5800은 사출 성형용 제품입니다. Radel 5000의 용융 특성은 압출 및 사출 성형 모두에 적합합니다. 모든 천연 Radel PPSU 수지는 투명한 호박색을 띠고 있습니다. 반투명 의료용 색상도 쉽게 사용할 수 있습니다.
두 가지 생체 적합성 Ultem PEI 등급이 의료 기기용으로 상용화되었습니다. Ultem HU-1000의 특성은 표준 Ultem 1000과 비슷하며 최대 24시간 동안 내부 신체 접촉에 노출되는 애플리케이션에 사용할 수 있습니다. Ultem HU-1004는 내충격성이 더 높은 독점적인 혼합 소재입니다. 또한 최대 29일까지 접촉할 수 있도록 승인되었습니다. 두 제품 모두 반복적인 증기 오토클레이브 사이클을 견디고 내화학성이 뛰어나며 최대 340°F(170°C)의 온도에서도 높은 강성을 유지합니다.
레진은 글로벌 레진 공급업체인 Sabic에서 투명한 짙은 호박색, 검은색 및 기타 맞춤형 불투명 색상으로 제공됩니다.
PSU(폴리설폰)
고성능 의료용 플라스틱 중 폴리설폰의 고유한 장점은 얇은 단면의 투명성입니다. 이 소재는 벽이 얇은 사출 성형 애플리케이션에서 거의 물에 가깝게 투명하기 때문에 부품의 물리적 위치나 유체 흐름 등을 육안으로 관찰하고 확인해야 하는 장치에 사용되는 핵심 요소입니다. 폴리설폰은 맞춤형 색조와 불투명한 의료용 색상으로도 제공됩니다.
시엔스코의 Udel 1700으로 널리 사용되는 폴리설폰은 대부분의 의료용 화학물질과 세정제에 대한 노출을 견디며 강성과 인성이 우수합니다. 가수분해에 대한 저항성과 최대 174oC(345oF)의 온도 저항성은 134oC(273oF)에서 증기 멸균을 반복한 후에도 기구 및 장치의 재사용성을 연장합니다. 사출 성형용 펠렛 형태와 정밀 부품 및 장치 가공용 압출 스톡 형태로 제공됩니다.
Syensqo의 AvaSpire PAEK는 PEEK의 높은 수준의 내화학성 및 내열성이 필요하지 않은 부품에서 PEEK를 대체할 수 있는 소재로 종종 고려됩니다. PEEK 및 Ultem PEI와 마찬가지로 AvaSpire PAEK는 화학 물질, 증기 및 온수에 대한 내성과 내성을 갖추고 있어 멸균 주기를 반복하는 다용도 수술 기구용으로 적합합니다. 자연스러운 미색 및 맞춤형 불투명 색상(PAEK는 PEEK보다 착색이 더 쉽습니다)으로 제공되며, 의료 기기 손잡이, 손잡이, 그립, 견인기 및 기구 트레이 등에 주로 사용됩니다.
PARA(폴리아릴아미드)
PARA는 일회용 기기를 위한 다목적의 비용 효율적인 의료용 폴리머입니다. 유리 섬유로 강화되어 휴대용 기기에 매우 높은 강성을 부여합니다. 다른 섬유 강화 플라스틱과 달리 사출 성형 부품 및 기기에 매끄러운 고광택 표면 마감을 제공합니다.
Syensqo는 다양한 표준 감마 안정화 색상으로 Ixef PARA를 생산하며, FDA 마스터 액세스 파일(MAF)을 지원합니다. 이 색상 옵션은 수술 키트에서 기구를 차별화하는 데 특히 유용합니다. PARA로 제작된 기구는 고압 멸균을 견디며 감마 멸균으로 인한 외관 변화나 기계적 특성의 손실이 없습니다.
Ixef PARA 가공 가능한 반제품 형상
PARA는 일반적으로 사출 성형용 의료용 플라스틱으로 간주되지만, 이제 폴리머를 가공용 스톡 형상으로 압출하는 기술도 존재합니다. Drake는 사출 성형 툴링을 완성하기 전에 프로토타입 제작 및 테스트에 특히 유용할 수 있는 형상을 MDM이 조달하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
이식형 플라스틱
이식용 플라스틱 및 장치는 일반적으로 신체 조직 및 체액에 장기간(1~30일) 노출되거나 장기 또는 영구 이식을 위한 것으로 정의됩니다. 응용 분야의 중요한 특성으로 인해 레진 공급업체는 장기 또는 영구 접촉 장치용으로 제공하는 폴리머의 가용성에 대해 특히 엄격한 자격 인증 프로토콜을 설정했습니다.
DRAKE는 의료 기기 제조업체가 이식형 폴리머를 기계 가공 가능한 압출 성형품과 정밀 가공 및 사출 성형 부품으로 변환하는 데 필요한 가공 역량과 품질 관리 시스템을 즉시 이용할 수 있도록 지원합니다. 의료 기기 제조업체는 로드 외에도 필름 및 얇은 시트 형태로도 이식형 PEEK를 사용할 수 있습니다.
이식형 PEEK
특수 이식용 PEEK 등급은 장기 이식형 기기에 사용되는 고성능 플라스틱 중에서도 선도적인 역할을 해왔습니다. 이 폴리머는 생체 적합성, 규정 준수 및 물리적 특성으로 전 세계적으로 수십 년 동안 인정받아 왔으며, 점점 더 다양한 의료 기기에서 그 효능이 검증되었습니다.
PEEK 수지 공급업체는 규제 기관으로부터 필요한 승인을 얻기 위해 제조 및 품질 시스템과 생체 적합성 테스트에 상당한 자원을 투입하고 있습니다. 또한 이식형 PEEK의 성능을 향상시키는 새로운 제품 기술을 통해 잠재적 적용 범위가 계속 확장되고 있습니다. 대식세포 반응 감소, 감염 위험 최소화, 뼈 성장 촉진 등의 이점을 달성하기 위해 첨가제 또는 표면 처리와 결합된 PEEK 등급이 개발되고 있습니다.
레진 공급업체로부터 이식형 폴리머를 공급받을 수 있을 뿐만 아니라, 이식형 PEEK는 필름, 얇은 시트 및 정밀 가공 부품용 스톡 형태로도 제공됩니다.
이식형 PEEK 공급업체 및 브랜드
- 시엔스코(구 솔베이): 제니바® PEEK 수지
- 인비바이오 생체 재료 솔루션: PEEK OptimaTM 수지
- 우수한 폴리머: 매그놀리아 PEEK 수지
- Evonik: 베스타키프® 임플란트 PEEK 레진
- 제네시스 의료용 플라스틱: Genesis PEEK® 가공 가능한 형상, 얇은 시트 및 필름
이식형 설폰 폴리머
시엔스코는 Solviva® 바이오머티리얼즈 제품 라인에서도 PEEK를 넘어 이식용 폴리머의 옵션을 확장하는 데 필요한 시설 및 규제 승인에 투자하고 있습니다. 의료 기기 제조업체는 장기 이식형 기기의 재료 후보로 Veriva PPSU(폴리페닐설폰)와 Eviva PSU(폴리설폰)를 추가할 수 있습니다.
이 폴리머는 의료용 등급인 Radel PPSU 및 Udel PSU와 비슷한 성능 프로파일을 가지고 있습니다. 두 제품 모두 불투명한 흰색과 자연스러운 투명 색조로 제공됩니다. 실제로 Eviva PSU와 Veriva PPSU는 이식이 가능한 유일한 투명 폴리머입니다. 자연스러운 Eviva PSU의 밝은 색조는 선명도와 투명도가 디바이스의 중요한 속성인 경우 특히 유용합니다. 두 폴리머 모두 사출 성형 부품을 위한 펠릿 형태와 정밀 가공 부품을 위한 기계 가공 가능한 형상으로 제공됩니다.
일반적인 응용 분야: 생체 적합성 열가소성 플라스틱
금속 및 기타 기존 소재에 비해 생체 적합성 플라스틱은 특정 의료 기기의 무게, 제조 가능성, 비용, 성능 및 생산 일관성 측면에서 상당한 이점을 제공할 수 있습니다. 소재 사양은 각 의료 기기의 특정 요구 사항을 기반으로 합니다. 일반적인 적용 분야는 다음과 같습니다:
제한된 접촉 장치용 의료용 플라스틱(최대 24시간)
- 반복 사용 수술 기구 및 수술 키트
- 프로브 및 추출기
- 관절 교체 크기 조정 시험
- 단기 약물 전달 시스템
장기/영구 접촉 장치용 이식형 폴리머
- 척추 임플란트
- 약물 전달 장치, 밸브 및 션트
- 생체 전자 장치
- 심혈관 및 신경혈관 장치
- 봉합 앵커
성능 향상 첨가제가 포함된 개선된 이식형 폴리머와 그레이드의 지속적인 개발은 점점 더 많은 디바이스 목록으로 이점을 확장할 것입니다.
